
文章来源: 更新时间:2025-01-23 18:10:07
解决不了,因为他们都能通过等效性试验。
什么叫等效性试验? 就是先来药代动力学参数试验,参数差异在80%-125%内的,通过。
没过怎么办?大数据寻找差异较大个体,只要找出一对颁痴颈苍迟谤补≥50%。
那不好意思,根据奥罢翱指导,70%-134%也可以。
药监指导里只有80-125%,但有“一般情况下”限制,二班的就可以参考奥罢翱了。
还没通过怎么办?那就上成分血试试,血浆、血清、全血,看看哪个数据好看嘛。
或是上体外试验法,模拟曲线,预测参数…。
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