
文章来源: 更新时间:2025-01-25 08:30:06
简单说一下,不要来人肉我。
我这个号,实在是说了太多人的坏话了。
因为仿制药一致性评价的标准被改过了。
过去呢,要求是“ 临床疗效的一致性”,就是仿制药也要做临床的二期三期实验,数据拿出来跟原研药比,至少也有80-90%,才能过关,正式上市。
后来呢,某些部分和群体,以“ 加快药物注册速度,消减药物申请堰塞”为由,大幅放松仿制药的“一致性评价”标准,从“疗效的一致性”退化到“成分的一致性”。
在新标准里,临床的…。
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